Симгал

Симгал - гиполипидемический препарат.

Форма випуску та склад

Лікарська форма Симгала - вкриті плівковою оболонкою таблетки: круглі, двоопуклі (по 14 шт. В блістерах, по 2 або 6 блістерів в картонній пачці).

Діюча речовина - симвастатин. В 1 таблетці - 10, 20 або 40 мг.

Допоміжні компоненти: аскорбінова кислота, бутилгідроксіанізол, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, лактози моногідрат, лимонної кислоти моногідрат.

Склад плівкової оболонки:

• Таблетки 10 мг (світло-рожевого кольору): опадрай рожевий OY-B-34915 (тальк очищений, титану діоксид (Е171), полівініловий спирт, ксантану камедь (Е415), лецитин, лак алюмінієвий на основі барвника индигокармина, барвники заліза оксид червоний ( Е172) і заліза оксид жовтий (Е172));
• Таблетки 20 мг (рожевого кольору): опадрай рожевий OY-B-34917 (тальк очищений, титану діоксид (Е171), полівініловий спирт, ксантану камедь (Е415), лецитин, барвники заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172));
• Таблетки 40 мг (темно-рожевого кольору): опадрай коричневий AMB 80W36564 (тальк, титану діоксид (Е171), полівініловий спирт, ксантану камедь (Е415), лецитин, барвники заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172) і заліза оксид жовтий (Е172)).

Показання до застосування

гіперхолестеринемія:

• Первинна гіперхолестеринемія (тип IIa і IIb) у пацієнтів з групи ризику розвитку коронарного атеросклерозу в разі неефективності дієти з низьким вмістом холестерину та інших немедикаментозних методів (фізичні навантаження і зниження маси тіла);
• Комбінована гіперхолестеринемія і гіпертригліцеридемія, що не піддаються корекції спеціальною дієтою та фізичними навантаженнями.

Ішемічна хвороба серця (ІХС):

• Профілактика інфаркту міокарда;
• Зниження потреби в проведенні процедур реваскуляціі;
• Уповільнення прогресування атеросклерозу;
• Зменшення ризику смерті.

Цереброваскулярна хвороба:

• Транзиторні ішемічні порушення;
• інсульт.

Протипоказання

абсолютні:

• Захворювання скелетної мускулатури (наприклад, міопатія);
• Активні захворювання печінки, стійке підвищення активності печінкових ферментів неясною причини походження;
• Спадкова непереносимість лактози;
• вагітність;
• Період лактації;
• Вік до 18 років (через недостатню кількість даних про ефективність і безпеку застосування);
• Підвищена чутливість до симвастатину або допоміжних компонентів, а також до інших препаратів Статінова ряду (інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази) в анамнезі.

Відносні (потрібне особливе спостереження за станом пацієнта):

• епілепсія;
• Підвищений або знижений тонус скелетних м`язів неясної етіології;
• Стану, які можуть призвести до розвитку вираженої недостатності функції нирок: тяжкі гострі інфекційні захворювання, порушення водно-електролітного балансу, артеріальна гіпотензія, виражені ендокринні та метаболічні порушення, травми або хірургічні втручання (в т.ч. стоматологічні);
• Пацієнти, які отримують імунодепресанти, після трансплантації органів;
• Зловживання алкоголем або захворювання печінки в анамнезі.

Спосіб застосування та дозування

До початку прийому Симгала пацієнтові призначають стандартну гіпохолестеринову дієту, дотримуватися яку необхідно і протягом всього курсу лікування.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води, 1 раз на добу, ввечері. Прийом таблеток не слід пов`язувати з їжею.

Початкова доза при гіперхолестеринемії - 10 мг. Поступово, з інтервалами 4 тижні, дозу підвищують до отримання ефективної. У більшості пацієнтів оптимальний ефект досягається при дозі 20 мг на добу. Максимально допустима добова доза - 80 мг.

При гомозиготною спадковою гіперхолестеринемією, як правило, призначають по 40мг 1 раз на добу ввечері або по 80мг в 3 прийоми - вранці і вдень по 20 мг, ввечері - 40 мг.

При ІХС або високий ризик її розвитку препарат починають приймати з дози 20 мг на добу. При необхідності через 4 тижні її збільшують до 40 мг. Якщо вміст ліпопротеїнів низької щільності менше 75 мг / дл (1,94 ммоль / л), а вміст загального холестерину - менше 140 мг / дл (3,6 ммоль / л), дозу знижують.

Максимально допустима доза Симгала для хворих з хронічною нирковою недостатністю та пацієнтів, які отримують нікотинову кислоту в ліпідознижуючих дозах в комбінації із симвастатином, даназол, циклоспорин, гемфіброзил або інші фібрати (крім фенофібрату), становить 10 мг в добу-для пацієнтів, які отримують верапаміл або аміодарон - 20 мг.

Тривалість лікування визначається індивідуально лікарем.

У разі пропуску чергового прийому прийняти препарат потрібно відразу ж, як тільки пацієнт про це згадає. Якщо наближається час наступного прийому, подвоювати дозу можна.

Побічна дія

При прийомі в терапевтичних дозах Симгал в основному переноситься добре.

У деяких випадках відзначаються такі побічні ефекти:

• Травна система: болі в животі, нудота, запор або діарея, метеоризм, блювання, гепатит, панкреатит, підвищення активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази, креатинфосфокінази (КФК);
• Центральна і периферична нервова система: розпливчастість зору, головний біль, запаморочення, астенічний синдром, безсоння, порушення смакових відчуттів, парестезії, судоми, периферична невропатія;
• Дерматологічні реакції: дерматомиозит, алопеція, фотосенсибілізація, шкірний висип, свербіж;
• Кістково-м`язова система: міалгія, судоми м`язів, слабкість, міопатія- рідко - рабдоміоліз;
• Сечовидільна система: гостра ниркова недостатність (внаслідок рабдоміолізу);
• Система кровотворення: тромбоцитопенія, анемія;
• Інші: серцебиття, задишка, припливи, зниження потенції;
• алергічні реакції: васкуліт, гіперемія шкіри, кропив`янка, вовчакоподібний синдром, ангіоневротичний набряк, ревматична поліміалгія, еозинофілія, артрит, лихоманка, підвищення ШОЕ (швидкості осідання еритроцитів).

особливі вказівки

Симгал не призначений для лікування гіпертригліцеридемії I, IV і V типів.

Відео: Yasasa Full Sinhala Movie

Препарат ефективний як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з посилюють секрецію жовчних кислот.

На початку терапії можливе тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів. З цієї причини перед призначенням препарату та регулярно під час лікування необхідно досліджувати функції печінки (протягом перших 3 місяців терапії - кожні 6 тижнів, наступні 6 місяців - кожні 8 тижнів, далі - 1 раз на півроку), а також при кожному підвищенні дози. Пацієнтам, які приймають препарат у дозі 80 мг, тест необхідно проводити кожні 3 місяці. У разі стійкого підвищення активності трансаміназ (більш ніж в 3 рази від вихідного рівня) Симгал скасовують.

Симвастатин може впливати при його прийомі під час вагітності, тому жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні методи контрацепції. Якщо ж вагітність наступила, препарат відміняють, а майбутню маму попереджають про можливу небезпеку для плода. Скасування гиполипидемического препарату на результати тривалого лікування первинної гіперхолестеринемії в цьому випадку істотного впливу не робить.

Пацієнтам зі зниженою функцією щитовидної залози і деякими захворюваннями нирок, що супроводжуються підвищенням рівня холестерину, перед призначенням Симгала слід провести терапію основного захворювання.

До початку і весь період лікування пацієнти повинні дотримуватися гіпохолестеринової дієти.

Симгал може викликати міопатію, яка призводить до рабдоміолізу і ниркової недостатності. Імовірність розвитку цієї патології зростає у хворих з тяжкою нирковою недостатністю, а також у пацієнтів, які одночасно з симвастатином отримують одне або декілька з наступних лікарських засобів: інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір), протигрибкові засоби з групи азолів (ітраконазол, кетоконазол), макроліди (кларитроміцин, еритроміцин), фібрати (фенофібрат, гемфіброзил), нефазодон, циклоспорин.

Відео: Коржики з гарбузом. Чапільг. Хінгалаш

Всі пацієнти, які тільки починають лікування Симгалом, і ті, кому необхідно збільшити дозу, повинні бути попереджені про ймовірність розвитку міопатії і про необхідність негайного звернення до лікаря у випадку виникнення у них таких симптомів: хворобливість м`язів, незрозумілі болі, млявість або м`язова слабкість. Особливо небезпечні стани, що супроводжуються лихоманкою або нездужанням. Навіть якщо міопатія тільки передбачається, препарат слід негайно відмінити.

Щоб вчасно виявити розвиток міопатії, рекомендується регулярно вимірювати величину сироваткової КФК. Можливе зростання цього показника слід враховувати при диференціальної діагностики болю за грудиною. Критерієм відміни Симгала служить збільшення вмісту КФК більш ніж в 10 разів відносно показників при вродженої гіперплазії наднирників. Пацієнтам з міастенією, болем у м`язах і / або вираженим підвищенням активності КФК препарат відміняють.

Хворим з тяжкою нирковою недостатністю лікування проводять під контролем функції нирок.

Під час прийому Симгала не рекомендується вживати грейпфрутовий сік, тому що він може посилити вираженість побічних ефектів.

лікарська взаємодія

Ризик розвитку міопатії підвищують наступні лікарські засоби: ітраконазол, кетоконазол, кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин, нефазодон, гемфіброзил, фібрати, імунодепресанти, цитостатики, високі дози нікотинової кислоти, інгібітори ВІЛ-протеази, циклоспорин, даназол, аміодарон, верапаміл, дилтіазем.

Симвастатин підсилює дію пероральних антикоагулянтів і збільшує ризик виникнення кровотеч, тому перед початком терапії і досить часто на початковому її етапі необхідно контролювати показники згортання крові. Надалі контроль протромбінового часу необхідно проводити регулярно з інтервалами, що рекомендуються для пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами, а також при кожній зміні дози і скасування симвастатину.

Колестипол і холестирамін знижують біодоступність симвастатину, тому його слід приймати через 4 години після прийому зазначених коштів. Необхідно враховувати, що при цьому відзначається адитивний ефект.

Симвастатин підвищує рівень дигоксину в плазмі крові.

Сік грейпфрута містить щонайменше один компонент, який пригнічує ізофермент CYP3А4 і може підвищувати концентрацію симвастатину в плазмі крові. Клінічне значення при вживанні 250 мл соку в день відзначено не було, проте споживання великої кількості соку (більше 1 літра в день) в період лікування Симгалом значно збільшує ингибирующую активність щодо ГМГ-КоА-редуктази в плазмі крові. З цієї причини не рекомендується вживати грейпфрутовий сік у великих кількостях.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі 10-25 С в місці, захищеному від сонця і вологи, недоступному для дітей.

Термін придатності - 4 роки.