Сердолект

Сердолект - препарат зантипсихотичною дією, який застосовується при лікуванні шизофренії.

Форма випуску та склад

Сердолект випускають у формі таблеток, вкритих оболонкою: овальні, двоопуклі (по 4 мг: по 10 шт. В блістерах, по 2 або 3 блістери в картонних пачках- по 12, 16 і 20 мг: по 14 шт. В блістерах, по 1 , 2 і 4 блістери в картонних пачках).

До складу 1 таблетки входить:

• Активна речовина: сертіндол - 4 мг, 12 мг, 16 мг, 20 мг;
• Допоміжні компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лактози моногідрат, магнію стеарат, гипролоза, кроскармелоза натрію.

Відео: Панічний розлад. Діагноз панічний розлад

Склад оболонки:

• Таблетки по 4 мг (з написом «S4» на одному боці, блідо-жовтого кольору): титану діоксид (Е171), макрогол 400, гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172);
• Таблетки по 12 мг (з написом «S12» на одному боці, блідо-жовто-коричневого кольору): заліза оксид червоний (Е172), макрогол 400, гіпромелоза, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171);
• Таблетки по 16 мг (з написом «S16» на одному боці, коричнево-рожевого кольору): титану діоксид (Е171), макрогол 400, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172);
• Таблетки по 20 мг (з написом «S20» на одному боці, блідо-рожевого кольору): титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), макрогол 400, гіпромелоза, заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172 ).

Показання до застосування

Сердолект призначають для лікування шизофренії.

Препарат не рекомендується застосовувати в екстрених ситуаціях при купировании гострих психотичних розладів.

Протипоказання

• Некорректіруемих гіпомагніємія або гіпокаліємія;
• Виражені серцево-судинні захворювання (в т.ч. в анамнезі);
• Гіпертрофія міокарда;
• Застійна серцева недостатність;
• Брадикардія (менше 50 ударів в хвилину);
• аритмії;
• Набутий подовжений інтервал QT (більше 470 мсек у жінок і 450 мсек у чоловіків);
• Природжений синдром подовженого інтервалу QT (в т.ч. в сімейному анамнезі);
• Виражена печінкова недостатність;
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, які інгібують ізоферменти CYP3А, включаючи протигрибкові засоби з групи азолів (кетоконазол, ітраконазол), інгібітори ВІЛ-протеази (індинавір), циметидин, а також деякі: антибіотичні препарати з групи макролідів (кларитроміцин, еритроміцин), блокатори кальцієвих каналів (дилтіазем, верапаміл);
• Одночасне застосування з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, включаючи антиаритмики класу IA та III (соталол, хінідин, дофетилід, аміодарон), цизаприд, препарати літію, а також деякі: антипсихотики (тіоридазин), антибіотичні препарати хінолонового ряду (гатифлоксацин) і з групи макролідів (еритроміцин), антигістамінні засоби (астемізол, терфенадин);
• Вагітність і період лактації (грудного вигодовування);
• Вік до 18 років (ефективність і безпека для цієї групи хворих не встановлено);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дозування

Сердолект приймають всередину 1 раз в день. Прийом їжі на ефективність препарату не впливає.

Початкова добова доза становить 4 мг, кожні 4-5 днів її збільшують на 4 мг до досягнення оптимальної терапевтичної дози, яка може варіюватися в інтервалі 12-20 мг. В окремих випадках (через можливість подовження інтервалу QT, пов`язаного зі збільшенням дози) Сердолект можна приймати в максимальній добовій дозі - 24 мг.

Хворим похилого віку до призначення препарату потрібно провести ретельне обстеження стану серцево-судинної системи. Необхідно застосовувати більш низькі дози, а збільшувати їх слід повільно.

Пацієнтам з нирковою недостатністю коригувати режим дозування не потрібно. Гемодіаліз на фармакокінетику Сердолекта не впливає.

У хворих з помірною або легкою печінковою недостатністю препарат застосовують в більш низьких дозах. Підвищувати дозу в цьому випадку слід більш повільно.

Якщо з моменту припинення прийому Сердолекта пройшло менше тижня, при його повторному призначенні поступове підвищення дози необов`язково (препарат можна призначати в колишній дозі). В інших випадках збільшення дози до оптимальної потрібно проводити поступово, використовуючи метод титрування. Попередньо хворому рекомендується пройти електрокардіографію (ЕКГ-дослідження).

Прийом Сердолекта при переході з прийому всередину іншого нейролептика можна починати з рекомендованого поступового нарощування дози, проводячи одночасно скасування попереднього лікарського засобу. Прийом Сердолекта при переході після застосування нейролептиків в депо-формі слід починати замість наступної ін`єкції депо-форми.

Побічна дія

Під час терапії можливий розвиток порушень з боку деяких систем організму:

• Центральна нервова система: парестезії, запаморочення- рідко - судоми, синкопальні стани, рухові порушення (включаючи пізню дискінезію) - в окремих випадках - злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Екстрапірамідні розлади під час лікування виникають з тієї ж частотою, що і при прийомі плацебо;
• Дихальна система: утруднення носового дихання, риніт, задишка;
• Сечовидільна система: іноді - гематурія, лейкоцитурія;
• Серцево-судинна система: постуральна гіпотензія (виникає на початку терапії і носить транзиторний характер), подовження інтервалу QT, периферичні отекі- рідко - пароксизмальна шлуночкова тахікардія, включаючи аритмію типу «пірует»;
• Інші: іноді - зменшення об`єму еякуляту, збільшення маси тіла, сухість у рту- рідко - гіперглікемія.

особливі вказівки

Через запобіжних заходів, пов`язаних з моніторингом ЕКГ і збільшенням QT інтервалу, Сердолект потрібно призначати тільки у випадках, коли вже є непереносимість хоча б одного іншого антипсихотика.

Небезпека подовження інтервалу QT збільшується при прийомі препарату в більш високих дозах (20-24 мг в день).

Контроль артеріального тиску необхідний на початку періоду підтримуючої терапії і в період підбору дози.

При подовженні інтервалу QT більше 500 мс Сердолект слід скасувати. При виникненні непритомності, судом, серцебиття або інших симптомів, що вказують на ймовірність виникнення аритмії, потрібно негайно обстежити пацієнта (включаючи ЕКГ). Електрокардіографію бажано проводити вранці.

Перед початком терапії у хворих з підвищеним ризиком розвитку електролітних порушень потрібно визначити концентрацію магнію і калію в сироватці крові. Гіпомагніємію і гіпокаліємію необхідно скорегувати до початку прийому препарату. Рекомендується проводити регулярний контроль концентрації калію в сироватці крові у пацієнтів з діареєю і блювотою, при застосуванні калійвиводящіх діуретичних засобів і при інших електролітних порушеннях.

Сердолект слід приймати з обережністю при хворобі Паркінсона.

При помірній або незначною мірою порушення функції печінки необхідний ретельний нагляд за станом пацієнта.

У випадках виникнення ЗНС потрібно негайно скасувати терапію.

Перестороги необхідно вжити при застосування Сердолекта хворими з судорожними припадками в анамнезі.

При тривалому застосуванні препарату (особливо в високих дозах) зростає ризик виникнення пізньої дискінезії. При появі ознак розвитку хвороби потрібно знизити прийняту дозу або зовсім скасувати Сердолект.

У таблетках міститься моногідрат лактози, тому їх не можна призначати хворим з нестачею лактази, спадковою непереносимістю галактози або порушенням абсорбції галактози і глюкози.

Скасовувати Сердолект слід поступово, оскільки при різкому припиненні лікування можливий розвиток блювоти, нудоти, підвищеного потовиділення, безсоння, а також поява мимовільних рухових розладів (дистонія, акатизия, дискінезія) та повернення психотичних симптомів.

Незважаючи на те, що седативну дію Сердолект не володіє, хворим не слід виконувати потенційно небезпечні види діяльності, що вимагають підвищеної уваги, до моменту, поки індивідуальна реакція на препарат не буде встановлена.

лікарська взаємодія

Ризик подовження інтервалу QT зростає при застосуванні Сердолекта з препаратами, які подовжують інтервал QT або ингибирующими метаболізм активного речовини (такі комбінації протипоказані).

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які інгібують CYP2D6 (хінідин, пароксетин, флуоксетин), можливе збільшення концентрації Сердолекта в плазмі крові (може знадобитися зниження його дози, а також проведення ЕКГ-обстеження до і після зміни дози цих препаратів).

Одночасне застосування Сердолекта з антибіотичними засобами групимакролідів (еритроміцин) і блокаторами кальцієвих каналів (верапаміл, дилтіазем) може привести до незначного збільшення (до 25%) концентрації активної речовини в плазмі. Ступінь збільшення може бути вище у хворих зі слабкою активністю CYP2D6. Одночасне застосування цих препаратів протипоказано.

При одночасному застосуванні з фенітоїном, карбамазепіном, рифампіцином і фенобарбіталом можливе значне посилення метаболізму Сердолекта, що призводить до значного зменшення концентрації нейролептика в плазмі крові, через що може знадобитися збільшення дози препарату.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C в захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.