Салофальк

Салофальк - протизапальний засіб з антиоксидантною і антибактеріальну дію.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Салофальку:

• Таблетки, вкриті кишковорозчинною плівковою оболонкою - по 10 шт. в блістерах, в упаковці 5 або 10 блістерів;
• Гранули, вкриті кишковорозчинною оболонкою, пролонгованої дії - в пакетах поліетиленових, ламінованих алюмінієвою фольгою, по 50 пакетів в картонній пачці, в коробці 1 або 2 пачки;
• Ректальні супозиторії - по 5 шт. в блістерах, в упаковці 2 або 6 блістерів;
• Суспензія ректальна - в поліетиленових флаконах об`ємом 30 мл - в дозі 2 г, 60 мл - в дозі 4 г, в картонній пачці 7 або 1 флакон відповідно;
• Ректальна піна - по 14 аплікацій (7 доз) в алюмінієвих балонах, забезпечених дозованим пристроєм, в картонній пачці 1 балон в комплекті з 14 спеціальними аплікаторами з ПВХ з захисними ковпачками і 14 пакетами для використаних аплікаторів.

Діюча речовина препарату - месалазин (5-АСК), його зміст в препараті залежить від форми випуску:

• 1 таблетка - 0,25 або 0,5 г;
• 1 пакет гранул - 0,5 або 1 г;
• 1 супозиторій - 0,25 або 0,5 г;
• 1 флакон суспензії - 2 або 4 г;
• 1 аплікація піни - 1 м

Допоміжні речовини таблеток: гліцин, натрію карбонат, повідон, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол, Бутилметакрилати, тальк, сополімер метакрилової кислоти і метакрилата (1: 1), целюлоза мікрокристалічна, барвник заліза оксид жовтий. У таблетках 0,5 г, крім того, міститься кроскармелоза натрію.

Додаткові компоненти гранул: гіпромелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, еудражіт NE40D (40% дисперсія сополімеру метилметакрилату і етакрілата (в співвідношенні 2: 1) і 2% ноноксинола), суху речовину 33% емульсії симетикону (на 90% що складається з симетикону, 7,7% - метилцелюлози і 0,3% - сорбінової кислоти).

Склад внутрішньої оболонки гранул: еудражіт L100 (сополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату в співвідношенні 1: 1), гіпромелоза, магнію стеарат, титану діоксид, триетилцитрат і тальк.

Відео: Салофальк гранули

Склад зовнішньої оболонки гранул: тальк, повідон К25, аспартам, титану діоксид, кармеллоза натрію, лимонна кислота безводна, ароматизатор ванільний.

Допоміжні речовини супозиторіїв: твердий жир, натрію докузат і цетиловий спирт.

Додаткові компоненти суспензії: натрію бензоат, карбомер, калію ацетат, натрію етіламіноацетат, калію дісульфіт, камедь ксантанова, азот газоподібний і вода очищена.

Допоміжні речовини піни: полісорбат 60, цетостеариловий спирт, динатрію едетат, натрію дісульфіт, пропіленгліколь і пропелленти (ізобутан / пропан / бутан під тиском близько 2,5 бар).

Показання до застосування

Для таблеток Салофальк:

• Лікування загострень і профілактика хвороби Крона;
• Терапія неспецифічного виразкового коліту (НВК).

Для гранул:

• Тривала терапія і / або підтримання ремісії виразкового коліту;
• Загострення виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості.

Для супозиторіїв:

• Профілактика і лікування загострень дистальних форм неспецифічного виразкового коліту.

Для ректальної суспензії:

• Лікування загострень НВК із залученням прямої кишки і лівого відділу ободової кишки.

Для піни:

• Загострення дистальних форм виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості;
• Підтримка ремісії дистальних форм виразкового коліту.

Протипоказання

Для всіх форм:

• Захворювання крові;
• Геморагічний діатез зі схильністю до кровотеч;
• Виражені порушення функції печінки / нирок;
• Підвищена чутливість до компонентів Салофальку, саліцилової кислоти або її похідних.

Додатково для таблеток і гранул:

• Виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки;
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• Дитячий вік до 3 років - для таблеток, до 6 років - для гранул;
• Фенілкетонурія (тільки для гранул).

Додатково для супозиторіїв і суспензії:

• Загострення виразкової хвороби шлунка або 12-палої кишки;
• Дитячий вік до 2 років.

Додатково для піни:

• Дефіцит глюкозо-6 фосфатдегідрогенази;
• Загострення виразкової хвороби шлунка або 12-палої кишки;
• Дитячий вік до 12 років;
• Останні 4 тижні вагітності;
• Лактація.

З обережністю Салофальк призначають:

Відео: Салофальк | Інструкція по застосуванню

• Всередину - в першому триместрі вагітності, при захворюваннях легенів (особливо при бронхіальній астмі), при печінковій / нирковій недостатності легкого і середньої тяжкості;
• Ректально - при захворюваннях легенів (особливо при бронхіальній астмі), порушення видільної функції нирок, дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, підвищеної чутливості до сульфасалазину.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки Салофальк слід приймати всередину, ковтаючи і запиваючи великою кількістю води.

Терапевтична доза для дорослих - по 0,5 г 3 рази на добу, при важких формах добова доза може бути збільшена до 3-4 г, курс лікування - 8-12 тижнів. Для профілактики рецидивів призначають по 0,5 г 3 рази на добу, приймають препарат тривалий час, іноді протягом декількох років.

Разова доза для дітей з масою тіла менше 40 кг - 0,25 г, для дітей з вагою понад 40 кг - 0,5 г. Кратність прийому - 3 рази на добу. У профілактичних цілях призначають по 0,25 г 3 рази на добу, приймають тривало, при необхідності - кілька років поспіль.

Гранули Салофальк приймають всередину - їх кладуть на мову і ковтають, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини. Призначену дозу слід приймати вранці, в обід і ввечері або всю добову дозу одноразово вранці.

Терапевтична доза, як правило, становить по 0,5-1 г 3 рази або 1,5-3 г 1 раз на добу, залежно від клінічної ситуації може коригуватися. Підтримуюча доза - по 0,5 г 3 рази або 1,5 г 1 раз на добу.

Дітям старше 6 років і підліткам дозу визначають виходячи з маси тіла: при загостренні захворювання - 0,03-0,005 г / кг / добу за 1-3 прийоми, для підтримання ремісії - 0,015-0,03 г / кг / добу за 2 прийоми . Дітям з вагою менше 40 кг зазвичай призначають 1/2 добової дози для дорослих, а дітям з вагою більше 40 кг - дозу як для дорослих.

При лікуванні загострення і в разі профілактичного прийому з метою підтримання ремісії, щоб досягти необхідного терапевтичного ефекту, гранули слід приймати регулярно і послідовно. При загостренні виразкового коліту тривалість терапевтичного застосування препарату зазвичай становить 8-12 тижнів, після чого добову дозу в більшості випадків знижують до 1,5 м

Супозиторії Салофальк призначені для ректального застосування. Дорослим призначають по 1 свічці 0,5 г або по 2 свічки 0,25 г 3 рази на добу, при важких формах захворювання дозу збільшують удвічі. Для профілактики рецидивів і при тривалому підтримуючому лікуванні вводять по 1 супозиторію 0,25 г 3 рази на добу.

Режим дозування для дітей з вагою понад 40 кг аналогічний як для дорослих, для дітей з масою тіла менше 40 кг призначають по 1 супозиторію 0,25 г 3 рази на добу.

Суспензія Салофальк вводиться ректально по 1 флакону 1 раз на добу перед сном (після попереднього очищення кишечника). Середня добова доза - 0,03-0,05 г / кг, але не більше 3 м Для профілактики рецидивів, як правило, препарат призначають у формі пероральних таблеток в дозі 0,015-0,03 г / кг / добу за 1-2 прийому.

Піну Салофальк застосовують ректально. Дітям старше 12 років і дорослим призначають по 1 дозі (2 аплікації / натискання) 1 раз на добу перед сном. Якщо пацієнту важко утримати такий обсяг піни в прямій кишці, препарат можна вводити за 2 рази: 1 раз на ніч і ще 1 раз - вночі або рано вранці. Для досягнення кращого результату, вводити піну рекомендується після спорожнення кишечника. Тривалість лікування визначається індивідуально. Для лікування легких форм виразкового коліту, як правило, досить 4-6 тижнів, після чого пацієнта переводять на пероральний прийом препарату в підтримуючій дозі.

Правила застосування піни:

1. Встановити аплікатор на головку балона;
2. Протягом 20 секунд струснути балон, щоб перемішати вміст;
3. Якщо це перше використання - видалити з поверхні дозуючої головки захисний язичок;
4. Повернути ковпачок до тих пір, поки напівкруглий виріз на запобіжному кільці не опиниться на одній лінії з насадкою;
5. Помістивши вказівний палець на ковпачок, перевернути балон догори дном;
6. Ввести аплікатор глибоко в пряму кишку. Для зручності ногу можна поставити на табурет. Натиснути до упору на ковпачок і повільно відпустити, аналогічно ввести другу дозу. Почекати 10-15 секунд, після чого неспішно витягти аплікатор.
7. Упакувати використаний аплікатор в пластиковий пакет і викинути, вимити руки.

Температура піни на момент введення повинна бути 20-25 ° С.

Після процедури до ранку не слід спорожняти кишечник.

Побічна дія

Побічні ефекти Салофальку, які можуть виникати незалежно від застосовуваної лікарської форми:

• Печінка і жовчовивідні шляхи: дуже рідко - підвищення печінкових трансаміназ, зміни параметрів холестазу, гепатит (В тому числі холестатичний);
• Нервова система: рідко - головний біль і запаморочення- дуже рідко - оніміння та поколювання в кистях і стопах, можливо - нездужання, порушення сну, депресія, шум у вухах, парестезії, тремор, судоми;
• Кров і лімфатична система: дуже рідко - лихоманка, нездужання, біль у горлі, зумовлені порушенням кількості клітин крові, агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, апластична анемія, панцитопенія, лейкопенія;
• Імунна система: дуже рідко - лікарська лихоманка, алергічний альвеоліт, пери і міокардит, бронхоспазм, панколит, системний червоний вовчак, гострий панкреатит, алергічна екзантема;
• Шкіра та підшкірні тканини: дуже рідко - алопеція;
• Кістково-м`язова система: дуже рідко - артралгія, міалгія;
• Сечовидільна система: дуже рідко - порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, гострий і хронічний інтерстиціальний нефрит;
• Репродуктивна система: дуже рідко - пригнічення утворення сперматозоїдів, відновлюється після відміни препарату;
• Реакції підвищеної чутливості: еритема, шкірний висип, свербіж, лихоманка, міокардит, перикардит, бронхоспазм, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гострий панкреатит. Відомі окремі випадки алергічного панколіта і альвеолита, можливий розвиток синдрому, подібного з синдромом системного червоного вовчака.

Реакції з боку травної системи:

• При пероральному прийомі Салофальку: втрата аппетіта- рідко - болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея- дуже рідко - сильний біль в животі через панкреатиту, сильний біль в животі і діарея внаслідок алергічного запалення кишечника, підвищення рівня печінкових ферментів в крові, жовтяниця, гепатит, болі в животі через порушення жовчовиділення;
• При ректальному застосуванні препарату: дуже часто - відчуття дискомфорту в черевній полості- часто - роздратування і дискомфорт в області анального отвору, хворобливі позиви до спорожнення кишечника-рідко - діарея, біль і здуття живота, нудота і блювота.

особливі вказівки

Перед призначенням препарату необхідно визначити параметри функціонального стану печінки (активність аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази). Далі контроль рекомендується провести через 2 тижні після початку лікування, потім ще 2-3 рази в процесі терапії з 4-тижневими інтервалами. Якщо результати аналізів в нормі, дослідження можна здійснювати кожні 3 місяці, при появі будь-яких симптомів - негайно.

Перед початком лікування, під час, а також після закінчення курсу необхідно проведення загальних аналізів сечі і крові.

При застосуванні пероральних форм Салофальку слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, в т.ч. при водінні автотранспортних засобів.

При прийомі таблеток і гранул можливе фарбування сечі і сльози в жовто-оранжевий колір, а також фарбування м`яких контактних лінз.

У разі госпіталізації пацієнт повинен поінформувати лікаря про застосування Салофальку.

Балон з піною знаходиться під високим тиском, тому його не можна нагрівати більш ніж до 50 С, піддавати дії сонячного світла, проколювати і розкривати, використовувати поблизу розжарених предметів і відкритого вогню.

лікарська взаємодія

Слід мати на увазі, що Салофальк:

• Може посилювати мієлосупресивну дію азатиоприна і 6-меркаптопурин;
• Підсилює ефект антикоагулянтів непрямої дії, через що зростає ризик шлунково-кишкових кровотеч;
• Може послабляти туберкулостатичну дію рифампіцину;
• Підвищує токсичністьметотрексату;
• Збільшує гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини;
• Зменшує діуретичний ефект фуросеміду і спіронолактону;
• Може посилювати вираженість небажаних реакцій з боку слизової оболонки шлунка, зумовлених застосуванням глюкокортикостероїдів.

При одночасному застосуванні Салофальку в формі гранул з лактулозою або іншими препаратами, що знижують pH вмісту кишечника, є ймовірність зменшення вивільнення месалазину.

При застосуванні в комбінації з пробенецидом та сульфінпіразоном можливе зменшення виведення сечової кислоти.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 С. Чи не заморожувати!

Термін придатності: таблеток і ректальних супозиторіїв - 3 роки, гранул - 4 роки, ректальної суспензії і піни - 2 роки. Після розтину балона піна придатна до застосування протягом 12 місяців.