Роферон-а

Відео: Док. фільм «Дім» Яна Артюса-Бертрана і Люка Бессона.

Роферон-А - препарат з імуномодулюючою, протипухлинною і противірусну дію.

Форма випуску та склад

Роферон-А випускають у формі розчину для підшкірного введення - прозорою, безбарвною або світло-жовтої рідини (по 0,5 мл у шприцах-тюбиках в комплекті зі стерильною голкою для ін`єкцій, по 1 шприцу в картонній пачці).

До складу 1 шприц-тюбика входить активна речовина - інтерферон альфа-2a в кількості 3 млн МО, 4,5 млн МО, 6 млн МО і 9 млн МО.

Допоміжні компоненти, що входять до складу препарату: полісорбат 80, хлорид натрію, ацетат амонію, бензиловий спирт, оцтова кислота або гідроксид натрію, вода для ін`єкцій.

Показання до застосування

• Солідні пухлини: поширена почечноклеточной карцинома, саркома Капоші у хворих СНІД без вказівок на опортуністичні інфекції в анамнезі, меланома після хірургічного видалення без поразки лімфовузлів і при відсутності віддалених метастазів, метастатична злоякісна меланома;
• Новоутворення системи кровотворення і лімфатичної системи: тромбоцитоз при мієлопроліферативних захворюваннях, мієломна хвороба, волосатоклітинний лейкоз, Ph-позитивний хронічний мієлолейкоз, шкірна Т-клітинна лімфома, неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності (як ад`ювантне лікування до хіміотерапії одночасно або без променевої терапії);
• Підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ) без ознак печінкової декомпенсації (клас А по Чайлд-П`ю) і хронічний активний гепатит С у дорослих з антитілами до вірусу гепатиту С або HCVРНК в сироватці. При лікуванні хронічного гепатиту С оптимальним є одночасне застосування роферона-А і рибавірину. Така комбінація показана як що раніше не отримували лікування хворим, так і пацієнтам, які раніше відповідали на терапію інтерфероном альфа, але після відміни терапії мали рецидив захворювання;
• Вірусні захворювання: хронічний активний гепатит B у хворих, що мають маркери вірусної реплікації, тобто позитивних по ДНК-полімерази, HBV-ДНК або HBeAgі підвищення АлАТ (активності аланінамінотрансферази) без ознак печінкової декомпенсації (клас А по Чайлд-П`ю);
• Гострі кондиломи.

Протипоказання

• Хронічний мієлолейкоз, якщо у пацієнта є HLA-ідентичний родич і йому в найближчому майбутньому можлива або призначена алогенна трансплантація кісткового мозку;
• Тяжкі порушення функції нирок, печінки, миелоидного паростка кровотворення;
• Хронічний гепатит з вираженою декомпенсацією;
• Перенесені або наявні важкі захворювання серця (даних про прямому Кардіотоксичні впливі роферона-А немає, але існує ймовірність, що деякі токсичні ефекти, часто супроводжують терапію, можуть викликати загострення хвороб серця);
• Хронічний гепатит у хворих, які приймають або недавно приймали імунодепресанти, крім нетривалого лікування стероїдами;
• Судомні розлади і / або інші патології функції центральної нервової системи;
• Вагітність (для комбінованої терапії з рибавірином);
• Вік до 3 років;
• Гіперчутливість до рекомбінантного інтерферону альфа-2а чи інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дозування

Роферон-А слід вводити підшкірно.

Початкова доза при волосатоклеточном лейкозі - 3 млн МО. Препарат застосовують протягом 16-24 тижнів щодня. При непереносимості добову дозу можна знизити в 2 рази або зменшити кратність введення до 3 разів на тиждень. Підтримуюча доза - 3 рази на тиждень по 3 млн МО. Максимальна тривалість лікування - 20 місяців. При відсутності позитивної динаміки через півроку терапію припиняють.

При лікуванні мієломної хвороби Роферон-А вводять 3 рази на тиждень по 3 млн МО. Залежно від переносимості препарату дозу можна збільшувати щотижня до максимальної переносимої дози - 9-18 млн МО. При відсутності вираженої непереносимості препарату і прогресування захворювання терапію за цією схемою можна продовжувати довго.

При шкірній Т-клітинній лімфомі (КТКЛ) Роферон-А можна застосовувати з 18 років. Початкову дозу (3 млн МО в день) через 3 дні лікування збільшують:

• 4-6 день - 9 млн МО;
• 7-84 день - 18 млн МО.

Препарат застосовують щодня. Для підтримуючого лікування в максимально переносної дози (не більше 18 млн МО) 3 рази на тиждень. Для оцінки реакції на терапію тривалість лікування повинна становити 8-12 тижнів. При наявності позитивного ефекту лікування продовжують протягом 12-40 місяців. При його відсутності поліпшення препарат відміняють. Часткова ремісія зазвичай спостерігається в межах 3 місяців лікування, а повна - 6-12 місяців.

При хронічному мієлолейкозі (ХМЛ) та тромбоцитозі, пов`язаному з ХМЛ, лікування призначають дорослим від 18 років у початковій дозі 3 млн МО в день щодня з поступовим збільшенням, починаючи з 4 дня застосування:

• 4-6 день - 6 млн МО;
• 7-84 день - 9 млн МО.

Тривалість лікування - 8-12 тижнів. При позитивному ефекті терапію проводять до 18 місяців (до досягнення повної гематологічної ремісії). При відсутності динаміки гематологічних показників лікування припиняють.

При тромбоцитозі, пов`язаному з мієлопроліферативними захворюваннями (крім ХМЛ) зазвичай призначають в день (щодня):

• 1-3 день - 3 млн МО;
• 4-30 день - 6 млн МО.

Для підтримки в межах норми числа тромбоцитів зазвичай досить і добре переноситься доза в 1-3 млн МО в день 2-3 рази на тиждень. Максимально переносима доза підбирається індивідуально.

При неходжкінської лімфомі низького ступеня злоякісності після стандартної хіміотерапії в якості підтримуючої терапії (з променевою терапією або без неї) протягом року призначають по 3 млн МО 3 рази на тиждень. Курс зазвичай починають через 4-6 тижнів після закінчення хіміотерапії і променевої терапії. Одночасно з традиційними схемами хіміотерапії (з комбінацією преднізолону, циклофосфаміду, доксорубіцину і вінкристину) - 6 млн МО / м2 з 22 по 26 день кожного 28-денного циклу. У цьому випадку застосування роферона-А можна починати одночасно з проведенням хіміотерапії.

При лікуванні саркоми Капоші у хворих СНІД без анамнестичних вказівок на опортуністичні інфекції препарат призначають дорослим від 18 років щодня по 3 млн МО в день, з поступовим збільшенням:

• 1-3 день - 3 млн МО;
• 4-6 день - 9 млн МО;
• 7-9 день - 18 млн МО;
• 10-84 день - до 36 млн МО (при гарній переносимості).

Відео: Внутрішньом`язова ін`єкція

Для підтримуючого лікування використовують максимально переноситься дозу 3 рази в тиждень (але не вище 36 млн МО).

Для визначення реакції на терапію слід проводити оцінку динаміки зміни пухлини. Тривалість застосування роферона-А до оцінки реакції на лікування - не менше 10 тижнів, краще - 12 тижнів. У разі позитивної динаміки лікування слід продовжувати принаймні до зникнення пухлини, але не довше 20 місяців. При відсутності ефекту терапію припиняють.

Саркома Капоші після припинення лікування часто рецидивує.

Для лікування поширеної почечноклеточной карциноми можна застосовувати різні схеми:

• Монотерапія. Початкова доза - 3 млн МО в день щодня з поступовим збільшенням дози (з 4 дня - 9 млн МО, з 7 дня - 18 млн МО, з 10 дня (при переносимості) - 36 млн МО). Підтримуюча терапія - 3 рази в тиждень в максимально переносної дози, але не вище 36 млн МО. Тривалість лікування для оцінки динаміки - 8-12 тижнів. Максимальна тривалість терапії при наявності ефекту - 16 місяців;
• Роферон-А і вінбластин. У перші 7 днів Роферон-А призначають 3 рази на тиждень, по 3 млн МО. У другий тиждень дозу збільшують до 9 млн МО, потім до 18 млн МО (при непереносимості дозу можна зменшити до 9 млн МО). Вінбластин вводять внутрішньовенно 1 раз в 3 тижні по 0,1 мг / кг. Тривалість терапії - до 3 місяців, максимально - до року або до початку прогресування захворювання. При повній ремісії терапію можна припинити через 3 місяці після її настання;
• Роферон-А і Авастин (бевацизумаб). Лікування починають з 3 або 6 млн МО з поступовим збільшенням протягом перших 2 тижнів до 9 млн МО (рекомендована доза), кратність застосування -3 рази в тиждень, тривалість терапії - до року або до початку прогресування захворювання. При непереносимості дозу можна знизити до 3 млн МО 3 рази на тиждень. Перед застосуванням роферона-А вводять инфузию Авастину (в той же день або на 2-3 день).

При метастатичної меланоми вводять 3 рази на тиждень по 18 млн МО або в максимально переносної дози. Тривалість терапії до оцінки ефективності - не менше ніж 12 тижнів. При позитивній динаміці терапію продовжують. Максимальна тривалість лікування - 2 роки.

При меланомі, після хірургічної видалення, застосування малих доз роферона-А в якості ад`ювантної терапії збільшує тривалість часу без рецидиву захворювання у пацієнтів без віддалених метастазів і поразки лімфовузлів. Терапію слід розпочинати не пізніше, ніж через 1,5 місяців після операції. Доза - 3 млн МО, кратність застосування - 3 рази на тиждень, тривалість лікування - 1,5 року.

При хронічному активному вірусному гепатиті В зазвичай призначають 3 рази на тиждень по 4,5-9 млн МО протягом 4-6 місяців. Подальшу корекцію дози потрібно проводити в залежності від переносимості препарату. Якщо через 3-4 місяців поліпшення не спостерігається, розглядають питання про переривання терапії.

Дітям старше 3 років безпечної та ефективної вважається доза 7,5 млн МО / м2.

При лікуванні хронічного вірусного гепатиту С ефективність роферона-А збільшується при його одночасному застосуванні з рибавірином. Раніше лікувалися хворим зазвичай призначають 3 рази на тиждень по 3 млн МО протягом 6 місяців. Рибавірин застосовують відповідно до інструкції. При рецидиві хронічного гепатиту С Роферон-А застосовують по 4,5 млн МО. Стандартна тривалість терапії хворих з хронічним гепатитом С визначається вихідними характеристиками пацієнта і становить 6-12 місяців.

При непереносимості та / або наявності протипоказань до рибавірину Роферон-А можна застосовувати як монотерапію 3 рази в тиждень по 3-6 млн МО протягом 6-12 місяців. Якщо через 3 місяці терапії рівень АЛТ НЕ нормалізувався, препарат відміняють.

При переносимості і при повному або частковому відповіді на лікування, але при рецидив захворювання після його скасування, Роферон-А можна застосовувати повторно в такій же або більш високих доз.

При гострих кондиломах протягом 1-2 місяців призначають по 1-3 млн МО роферона-А 3 рази в тиждень.

Побічна дія

• О6щіе симптоми: часто - втрата ваги, грипоподібний синдром у вигляді млявості, підвищення температури, втрати апетиту, озноб, м`язових, суглобових і головних болів, пітливості;
• Печінка: іноді - збільшення рівня лужної фосфатази, АЛТ, білірубіну і ЛДГ- рідко - зміна активності трансаміназ при гепатиті В;
• Шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, анорексія- досить часто - сухість у роті, блювання, зміна смакових відчуттів, діарея, помірні або слабкі болі в жівоте- рідко - посилення перистальтики, метеоризм, запори, печія, загострення виразкової хвороби, що не загрожують життю шлунково-кишкові кровотечі, панкреатит;
• Орган зору: іноді - порушення зору-рідко - ішемічна ретинопатія, в окремих випадках - ретинопатія, тромбоз артерії і центральної вени сітківки, задня ішемічна нейропатія, набряк диска зорового нерва;
• Система кровотворення: досить часто - транзиторна лейкопенія, у хворих в стані мієлосупресії - зниження рівня гемоглобіну, тромбоцітопенія- іноді - тромбоцитопенія у хворих без мієлосупресії, рідко - зниження рівня гематокриту і гемоглобіну, в окремих випадках - ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;
• Центральна нервова система: іноді - несистемне і системне запаморочення, забудькуватість, погіршення психічного стану, сонливість, депресія, сплутаність свідомості, порушення сну і поведінки-рідко - судоми, сильна сонливість, порушення мозкового кровообігу, кома, тимчасова імпотенція, суїцидальну поведінку;
• Дихальна і серцево-судинна системи: досить часто - серцебиття і болі в грудній клітці, аритмії, транзиторна артеріальна гіпер- і гіпотензія, ціаноз, отекі- рідко - набряк легенів, кашель і невелика задишка, зупинка дихання, застійна серцева недостатність, пневмонія, інфаркт міокарда, зупинка серця;
• Периферична нервова система: іноді - оніміння кінцівок, парестезії, свербіж, тремор, нейропатія;
• Сечовивідні шляхи і нирки: рідко - електролітні порушення, погіршення функції нирок, протеїнурія, гостра ниркова недостатність, збільшення вмісту клітинних елементів в осаді сечі, збільшення рівня сечовини, а також сечової кислоти і креатиніну сироватки крові;
• Слизові оболонки, шкіра і її придатки: досить часто - оборотне після припинення терапії помірне або легке випадання волосся-рідко - висип, загострення герпетичних висипань на губах, свербіж, сухість слизових оболонок і шкіри, носові кровотечі і виділення з носа;
• Інші: рідко - аутоімунна патологія, реакції в місці ін`єкції, цукровий діабет, гіперглікемія- дуже рідко - саркоїдоз, безсимптомна гіпокальціємія, гіперліпідемія/ Гіпертрігліцерідмія.

Іноді при застосуванні роферона-А одночасно з рибавірином спостерігається панцитопенія, дуже рідко - апластична анемія.

У деяких пацієнтів після введення препаратів з вмістом гомологичного білка можуть утворюватися антитіла, що нейтралізують активний білок. Тому можливо будуть виявлені антитіла до природних і рекомбінантних інтерферонів.

При проведенні постмаркетингових спостережень встановлено, що при застосуванні роферона-А спостерігалися випадки відторгнення трансплантата.

особливі вказівки

Роферон-А потрібно призначати під наглядом досвідченого лікаря.

Належне лікування основного захворювання і ускладнень можливо тільки при наявності адекватних терапевтичних і діагностичних можливостей.

При помірному і легкому порушенні функцій печінки, нирок або кісткового мозку їх функціональний стан слід ретельно контролювати.

Залежно від схеми застосування та індивідуальної чутливості пацієнта, Роферон-А може впливати на швидкість реакції, що потрібно враховувати при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами і машинами.

лікарська взаємодія

Роферон-А може посилити гематотоксичних, нейротоксическое або кардіотоксичність лікарських засобів, які призначалися раніше або спільно з ними. Можливий розвиток взаємодії при одночасному призначенні з препаратами центральної дії.

Роферон-А може порушувати окислювальні метаболічні процеси, знижуючи активність печінкових ферментів системи цитохрому Р450, що потрібно враховувати при спільному застосуванні лікарських засобів, які метаболізуються даними шляхом.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі 2-8 ° C. Препарат не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.