Ритмонорм

Ритмонорм - препарат з антиаритмічну дію.

Форма випуску та склад

Ритмонорм випускають у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою - двоопуклих, круглих, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «150» на одній зі сторін (по 10 шт. В блістерах, по 5 блістерів в картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить активна речовина - гідрохлорид пропафенон в кількості 150 мг.

Допоміжні компоненти, що входять до складу препарату: кукурудзяний крохмаль - 20 мг-мікрокристалічна целюлоза - 25,4 мг-гіпромелоза 2910 - 8 мг-магнію стеарат - 0,5 мг-кроскармелоза натрію - 10 мг-вода - 6,1 мг.

Склад плівкової оболонки: макрогол 6000 - 4,176 мг-макрогол 400 - 0,52 мг-діоксид титану - 1,04 мг-гіпромелоза 2910 - 6,264 мг.

Показання до застосування

• Пароксизмальні надшлуночкові тахіаритмії, включаючи AV-вузлову тахікардію, наджелудочковую тахікардію у хворих з пароксизмальною ФП і / або WPW-синдромом;
• Важка, що загрожує життю пароксизмальна шлуночкова тахіаритмія.

Протипоказання

• Перенесений протягом останніх 3 місяців інфаркт міокарда;
• Синдром Бругада;
• Виражені порушення водно-електролітного балансу (наприклад, порушення метаболізму калію);
• Значні органічні зміни міокарда, включаючи рефрактерную хронічну серцеву недостатність з фракцією викиду лівого шлуночка менше 35%, кардіогенний шок (Крім арітміческого шоку), виражену гіпотензію, виражену брадикардію, AV-блокаду, синдром слабкості синусового вузла, порушення внутрипредсердной провідності, блокаду ніжок пучка Гіса або дистальну блокаду (у пацієнтів без електрокардіостимулятора);
• Важкі форми ХОЗЛ (хронічної обструктивної хвороби легень);
• Міастенія гравіс;
• Одночасне застосування ритонавіру;
• Відома гіперчутливість до пропафенону або інших компонентів препарату.

Через відсутність даних про ефективність і безпеку, Ритмонорм не призначають дітям до 18 років.

Ритмонорм проникає через плацентарний бар`єр, тому вагітним жінкам його можна приймати тільки в разі, якщо очікувана користь для матері перевищує існуючий ризик для плоду.

Є обмежені дані про те, що активна речовина препарату може виділятися з грудним молоком, в зв`язку з чим жінкам під час лактації застосовувати Ритмонорм слід під наглядом лікаря.

Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату в наступних випадках:

• Порушення функції нирок і / або печінки;
• Застосування у хворих похилого віку;
• Пароксизмальна миготлива аритмія;
• Застосування у пацієнтів з електрокардіостимулятором;
• Обструктивні захворювання дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму;
• Органічні зміни міокарда.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймають перорально. Разову дозу потрібно ковтати цілими, не розжовуючи і запиваючи рідиною, це пов`язано з гірким смаком і місцевим анестезуючу дію препарату.

Схему лікування лікар підбирає індивідуально, грунтуючись на отриманому ефекті і відповідної реакції хворого.

Починати терапію рекомендується в стаціонарі, скасувавши попередньо все антиаритмічні препарати (під контролем ЕКГ, артеріального тиску, визначення ширини комплексу QRS).

У хворих з AV-блокадою і значно розширеними комплексами QRS рекомендується знизити дозу.

Початкова доза для дорослих з масою тіла від 70 кг становить 150 мг, кратність прийому - 3 рази на день. З інтервалом не менше 3-4 днів дозу можна збільшити до 300 мг 2 або 3 рази на день (максимально). Хворим з масою тіла менше 70 кг терапію потрібно починати з більш низьких доз.

Відмінностей в безпеці і ефективності застосування рітмонорма у пацієнтів молодшого віку і пацієнтів похилого віку виявлено не було. Однак виключати окремі реакції гіперчутливості до пропафенону або інших компонентів препарату не можна, внаслідок чого лікування потрібно проводити під ретельним контролем лікаря. Також рекомендується надходити і при проведенні підтримуючої терапії. Не слід підвищувати дозу, якщо тривалість прийому рітмонорма становить менше 5-8 днів.

У хворих з порушенням функції печінки і / або нирок через можливу кумуляції препарату потрібно титрування дози під контролем ЕКГ і ретельним клінічним контролем.

Побічна дія

Найбільш поширеними побічними діями при застосуванні рітмонорма є порушення серцевої провідності, запаморочення і відчуття серцебиття.

Згідно з проведеними клінічними і пост маркетингових досліджень під час терапії можуть спостерігатися порушення з боку деяких систем організму, які проявляються з різною частотою:

• Кров і лімфатична система: нечасто - тромбоцітопенія- частота невідома - лейкопенія, агранулоцитоз, гранулоцитопенія;
• Обмін речовин і харчування: нечасто - зниження апетиту;
• Імунна система: частота невідома - реакції гіперчутливості, що проявляються у вигляді діскразіі крові, холестазу, шкірної висипки;
• Нервова система: дуже часто - запаморочення (крім вертиго) - часто - порушення смаку, головний біль нечасто - порушення координації рухів, парестезія, обморок- частота невідома - екстрапірамідні симптоми, судоми, занепокоєння;
• Психіка: часто - порушення сну, тривога- нечасто - кошмарні сновіденія- частота невідома - сплутаність свідомості;
• Серцево-судинна система: дуже часто - відчуття серцебиття, порушення серцевої провідності, включаючи синоатріальну блокаду, AV-блокаду або внутрішньошлуночкову блокаду- часто - тріпотіння передсердь, брадикардія, синусова брадикардія, тахікардія- нечасто - аритмія, шлуночкова тахікардія, виражене зниження артеріального тиску- частота невідома - зменшення частоти серцевих скорочень, фібриляція шлуночків, ортостатичнагіпотензія, серцева недостатність, включаючи погіршення перебігу серцевої недостатності;
• Дихальна система: часто - задишка;
• Орган зору, слуху і лабіринтові порушення: часто - нечіткість зору, нечасто - вертиго;
• Шлунково-кишковий тракт: часто - сухість слизової оболонки порожнини рота, запор, блювота, біль в животі, діарея, тошнота- нечасто - метеоризм, здуття живота-частота невідома - шлунково-кишкові захворювання, позиви на блювоту;
• Шкіра та підшкірні тканини: нечасто - свербіж шкіри, кропив`янка, еритема, шкірний висип;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: часто - порушення функції печінки-частота невідома - холестаз, гепатоцелюлярні порушення, жовтяниця, гепатит;
• Статеві органи і молочна залоза: нечасто - еректильна дісфункція- частота невідома - оборотне зменшення кількості сперматозоїдів;
• Кістково-м`язова і сполучна тканина: частота невідома - вовчакоподібний синдром;
• Загальні розлади: часто - слабкість, лихоманка, біль в грудній клітці, підвищена стомлюваність.

Симптомами передозування рітмонорма з боку міокарда є: фібриляція шлуночків, AV-блокада, розширення комплексу QRS, подовження інтервалу PQ, придушення автоматизму синусового вузла, шлуночковатахікардія і тріпотіння шлуночків. Зниження скоротливості може викликати виражене зниження артеріального тиску і, в тяжких випадках, колапс.

Екстракардіальні симптоми передозування:

• Часто - нудота, запаморочення, головний біль, парестезія, нечіткість зору, тремор, сухість слизової оболонки порожнини рота, запор;
• У дуже рідкісних випадках - судоми.

Також є інформація про випадок летального результату.

У випадках важкого отруєння можливий розвиток клонико-тонічнихсудом, сонливості, парестезії, коми і зупинки дихання.

При лікуванні передозування слід враховувати, що виведення рітмонорма з організму за допомогою гемоперфузію малоефективно, а проведення гемодіалізу неефективно.

Крім проведення загальних невідкладних заходів, в палаті інтенсивної терапії слід контролювати життєво важливі показники і, в разі необхідності, коригувати їх.

Для контролю артеріального тиску і серцевого ритму ефективними заходами є дефібриляція та інфузії изопротеренола і допаміну. Судоми можна купірувати внутрішньовенним введенням діазепаму.

Іноді можуть знадобитися загальні підтримуючі заходи, наприклад, непрямий масаж серця або підключення до апарату штучного дихання.

особливі вказівки

Через підвищений ризик розвитку аритмогенного дії, пов`язаного із застосуванням рітмонорма, терапію потрібно починати в умовах стаціонару. Попередньо слід припинити застосування антиаритмічних препаратів (за час, що дорівнює 2-5 періодам їх напіввиведення). Перед початком прийому рітмонорма, а також під час проведення лікування (для раннього виявлення побічних ефектів, оцінки ефективності препарату і необхідності продовження терапії) потрібно пройти клінічне та електрокардіографічне обстеження.

Застосування препарату може викликати бругадоподобние зміни на ЕКГ і виявити безсимптомний перебіг синдрому Бругада. Тому після початку лікування необхідно провести електрокардіографічне обстеження.

Електрокардіостимулятори слід перевіряти і, в разі необхідності, перепрограмувати, оскільки Ритмонорм може впливати на частотний поріг штучних водіїв ритму та поріг чутливості.

Під час терапії є ризик конверсії пароксизмальної миготливої аритмії в тріпотіння передсердь з AV-блокадою 1: 1 або 2: 1.

Як і під час застосування інших антиаритмічних засобів класу 1С, у хворих зі значними органічними змінами міокарда при прийомі рітмонорма можуть розвиватися серйозні побічні ефекти.

Запаморочення, нечіткість зору, постуральна артеріальна гіпотензія і підвищена стомлюваність можуть впливати на швидкість реакцій хворого і, відповідно, здатність керувати транспортом і працювати з механізмами. У зв`язку з цим в період терапії рекомендується утриматися від керування транспортом і виконання потенційно небезпечних видів робіт, які потребують швидкої реакції і підвищеної концентрації уваги.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні рітмонорма з місцевими анестетиками (наприклад, при хірургічних втручаннях, імплантації електрокардіостимулятора, в стоматології) або іншими препаратами, які урежают частоту серцевих скорочень і / або знижують скоротність міокарда (наприклад, з трициклічними антидепресантами, бета-адреноблокаторами) можливе посилення побічних дій .

Спільне застосування рітмонорма з метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP2D6 препаратами (наприклад, венлафаксином) може викликати збільшення їх концентрації в плазмі крові. Підвищення концентрації в плазмі крові метопрололу, пропранололу, циклоспорину, дезипраміну, дігоксину та теофіліну також може виникати при одночасному прийомі з рітмонорма. У разі виявлення симптомів передозування дози цих лікарських засобів потрібно зменшувати.

Препарати, що пригнічують ізоферменти CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 (наприклад, хінідин, циметидин, еритроміцин, кетоконазол і грейпфрутовий сік), можуть викликати збільшення концентрації активної речовини (пропафенона) в плазмі крові. При одночасному застосуванні рітмонорма з інгібіторами цих ізоферментів хворі повинні перебувати під ретельним наглядом. При необхідності дозу потрібно коригувати.

Відео: миготлива аритмія доктор Мясников радить

Сумісна терапія пропафеноном і аміодароном може викликати порушення реполяризації і провідності, а також супроводжуватися проаритмогенну ефектом. У цьому випадку може виникнути необхідність корекції дози обох препаратів.

Хоча змін фармакокінетики лідокаїну і пропафенона при їх спільному застосуванні не відзначалося, були повідомлення про підвищений ризик розвитку побічних ефектів лідокаїну з боку центральної нервової системи.

Оскільки фенобарбітал є індуктором ізоферменту CYP3A4, необхідно контролювати відповідь на лікування при приєднанні рітмонорма до тривалої терапії фенобарбіталом.

Спільне застосування рифампіцину і пропафенона може знизити концентрацію пропафенону в плазмі крові, що призведе до зниження його антиаритмічної активності.

Потрібно контролювати стан системи згортання крові у хворих, які одночасно отримують непрямі антикоагулянти (варфарин, фенпрокумон), оскільки Ритмонорм може посилити фармакологічна дія цих лікарських засобів і викликати подовження протромбінового часу. При виявленні симптомів передозування дози цих препаратів необхідно знизити.

При спільному застосуванні рітмонорма і селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (пароксетин, флуоксетин) можливе збільшення концентрації пропафенона в плазмі крові. Одночасне застосування флуоксетину і пропафенона у «швидких метаболізаторов» збільшує Cmax і AUC пропафенона S і пропафенона R. Таким чином, терапевтичний ефект можна досягти при застосуванні рітмонорма в менших дозах.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в захищеному від світла, сухому, недоступному для дітей місці при температурі 15- 25 ° C.

Термін придатності - 5 років.