Ципралекс

Ципралекс - препарат з антидепресивну дію.

Форма випуску та склад

Ципралекс випускають у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою: білі, двоопуклі: по 5 мг - круглі, з маркуванням «ЕК» - по 10 мг - овальні, з рискою і написом симетрично навколо неї «L» і «Е» - по 20 мг - овальні, з рискою і написом симетрично навколо неї «N» і «Е» (по 14 шт. в блістерах, по 1, 2 або 4 блістери в картонній пачці).

До складу 1 таблетки входить:

• Активна речовина: есциталопрам - 5, 10 або 20 мг (у формі есциталопраму оксалату (відповідно) - 6,39 / 12,77 / 25,54 мг);
• Допоміжні компоненти: колоїдний діоксид кремнію - 1,49 / 1,99 / 3,98 мг-тальк - 5,04 / 7/14 мг-кроскармелоза натрію - 3,24 / 4,5 / 9 мг-мікрокристалічна целюлоза - 72, 94 / 97,49 / 195 мг-стеарат магнію - 0,9 / 1,25 / 2,5 мг-   
• Оболонка плівкова: макрогол 400 - 0,146 / 0,2 / 0,325 мг-гіпромелоза 5сР - 1,58 / 2,19 / 3,51 мг-діоксид титану (Е171) - 0,526 / 0,73 / 1,17 мг.

Показання до застосування

• Панічні розлади з агорафобією або без неї;
• депресивні епізоди будь-якого ступеня тяжкості;
• Генералізовані тривожні розлади;
• Соціальна фобія (соціальний тривожний розлад);
• Обсесивно-компульсивні розлади.
• Одночасне застосування з неселективними незворотними інгібіторами моноаміноксидази і пімозидом;
• Вік до 18 років (ефективність і безпека застосування Ципралекс у цієї вікової групи хворих не підтверджені);
• Гіперчутливість до компонентів препарату.

Протипоказання

Ципралекс слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, які годують і вагітним жінкам, при проведенні ЕСТ, а також при таких захворюваннях / станах:

• Виражена ниркова недостатність (при кліренсі креатиніну нижче 30 мл в хвилину);
• Гіпоманія і манія;
• Виражене суїцидальну поведінку;
• Неконтрольована фармакологічно епілепсія;
• Цироз печінки;
• Цукровий діабет;
• Схильність до кровотеч;
• Одночасне застосування з етанолом, моклобемідом і селегиліном (інгібітори моноаміноксидази А і В), серотонінергічними лікарськими засобами, препаратами, що знижують поріг судомної готовності, триптофан, літієм, препаратами з вмістом звіробою звичайного, пероральними антикоагулянтами, а також лікарськими засобами, що впливають на згортання крові, здатними викликати гіпонатріємію і метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP2C19.

Спосіб застосування та дозування

Ципралекс приймають всередину, незалежно від прийому їжі.

Кратність прийому - 1 раз в день.

Режим дозування визначається показаннями:

• Депресивні епізоди: 10 мг в день. При гарній переносимості можливе збільшення дози до максимальної - 20 мг. Як правило, антидепресивний ефект розвивається через 14-28 днів після початку терапії. Для закріплення отриманого ефекту після зникнення симптомів депресії лікування слід продовжувати як мінімум ще протягом 6 місяців;
• Панічні розлади з агорафобією або без неї: початкова доза (протягом першого тижня лікування) - 5 мг в день, в подальшому дозу збільшують в 2-4 рази. Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно через 3 місяці після початку лікування. Тривалість терапії визначається індивідуально;
• Соціальне тривожний розлад (соціальна фобія): 10 мг в день. Як правило, ослаблення симптомів розвивається через 14-28 днів після початку терапії. Залежно від реакції на лікування доза може бути збільшена в 2 рази або знижена до 5 мг в день. Рекомендована мінімальна тривалість курсу - 3 місяці. Для запобігання рецидивам хвороби Ципралекс може призначатися протягом 6 місяців або довше. Під час терапії слід регулярно проводити її оцінку;
• Генералізований тривожний розлад: 10 мг в день. При необхідності доза може бути збільшена в 2 рази. Рекомендується мінімальна тривалість курсу - 3 місяці. Для запобігання рецидивам захворювання допускається тривала терапія - від 6 місяців і довше. Під час терапії слід регулярно проводити її оцінку;
• Обсесивно-компульсивний розлад: 10 мг в день. При необхідності доза може бути збільшена в 2 рази. Курс терапії повинен бути досить тривалим для забезпечення повного позбавлення від симптомів хвороби (щонайменше - 6 місяців). Для запобігання рецидивам рекомендовано приймати препарат протягом не менше 1 року.

Літнім пацієнтам (старше 65 років) Ципралекс рекомендується приймати ¹/₂ дорослої дози (5 мг в день). Максимальна добова доза - 10 мг.

Відео: Антидепресанти змінюють моральні критерії людини

При зниженій активності ізоферменту CYP2C19 і зниженні функції печінки рекомендована початкова добова доза (протягом 14 днів) становить 5 мг. Залежно від індивідуальної реакції на терапію, можливе збільшення добової дози в 2 рази.

Щоб уникнути розвитку синдрому відміни, при припиненні терапії дозу потрібно зменшувати поступово, протягом 7-14 днів.

Відео: Ципралекс | Інструкція по застосуванню

Побічна дія

Найчастіше при застосуванні Ципралекс побічні ефекти розвиваються протягом 7-14 днів, в подальшому, як правило, вони стають менш інтенсивними і з`являються рідше.

Під час терапії можливий розвиток наступних побічних дій ( 1 / 10 - дуже часто, від 1 / 100 до lt; 1/10 - часто, від 1 / 1000 до lt; 1/100 - нечасто, від 1 / 10 000 до lt; 1/1000 - рідко, lt; 1/10 000 -дуже рідко, при неможливості оцінити частоту розвитку побічних дій - з невідомої частотою):

• Кровотворна система: з невідомої частотою - тромбоцитопенія;
• Нервова система: часто - парестезії, сонливість, безсоння, запаморочення, тремор- нечасто - синкопальні стани, порушення сну і смакових ощущеній- рідко - серотоніновий синдром-з невідомої частотою - рухові порушення, дискінезія, судомні розлади, акатизія / психомоторне збудження;
• Ендокринна система: з невідомої частотою - недостатня секреція антидіуретичного гормону;
• Імунна система: рідко - анафілактичні реакції;
• Серцево-судинна система: нечасто - тахікардія- рідко - брадікардія- з невідомої частотою - ортостатичнагіпотензія, подовження інтервалу QT на ЕКГ;
• Дихальна система: часто - позіхання, сінусіти- нечасто - носова кровотеча;
• Психіка: часто - занепокоєння, тривога, незвичайні сновидіння, аноргазмія (у жінок), зниження лібідо- нечасто - бруксизм, сплутаність свідомості, ажитація, панічні атаки, нервозность- рідко - деперсоналізація, агресія, галюцинації з невідомої частотою - манія, суїцидальні думки і поведінку (випадки появи суїцидальної поведінки і думок відзначалися під час терапії і відразу після її закінчення);
• Кістково-м`язова система: часто - біль у м`язах, біль у суглобах;
• Репродуктивна система і молочні залози: часто - порушення еякуляції, імпотенція- нечасто - маткова кровотеча (метрорагія), меноррагія- з невідомої частотою - пріапізм, галакторея;
• Розлади харчування та метаболічні порушення: часто - зниження або збільшення апетиту, збільшення маси тіла-нечасто - зниження маси тіла-з невідомої частотою - анорексія, гіпонатріємія;
• Шлунково-кишковий тракт: дуже часто - тошнота- часто - запори, діарея, сухість у роті, рвота- нечасто - шлунково-кишкова кровотеча (включаючи ректальне);
• Органи зору, слуху і лабіринтові порушення: нечасто - порушення зору, мідріаз (розширення зіниці), шум у вухах (тиннитус);
• Шкіра та підшкірні тканини: часто - підвищена потлівость- нечасто - висип, кропив`янка, алопеція, зуд- з невідомої частотою - ангіоневротичний набряк, екхімоз;
• Печінка і жовчовивідні шляхи: з невідомої частотою - порушення функціональних показників печінки, гепатит;
• Нирки і сечовивідні шляхи: з невідомої частотою - затримка сечі;
• Порушення в місці введення і організм в цілому: часто - гіпертермія, слабость- нечасто - набряки.

У післяреєстраційному період застосування Ципралекс були відзначені випадки подовження інтервалу QT, в основному у хворих з раніше існуючими захворюваннями серця.

При різкому перериванні терапії можуть розвиватися симптоми відміни, найчастіше проявляються як розлади зору, запаморочення, розлади чутливості (включаючи парестезії і відчуття проходження струму), блювота і / або нудота, діарея, розлади сну (включаючи безсоння і інтенсивні сновидіння), тривога, ажитація , сплутаність свідомості, тремор, підвищене потовиділення, головний біль, серцебиття, дратівливість, емоційна нестабільність. Як правило, ці ефекти бувають слабкими або помірними і швидко минає, але у деяких хворих вони можуть проявлятися більш гостро і / або тривало, в зв`язку з чим рекомендована поступова відміна терапії.

особливі вказівки

Антидепресанти призначати дітям до 18 років не слід через високого ризику розвитку суїцидальної поведінки (суїцидальних думок і спроб суїциду) і ворожості. Якщо після клінічної оцінки приймається рішення про початок застосування Ципралекс, хворий повинен знаходитися під ретельним наглядом.

Іноді при панічних розладах на початку лікування може спостерігатися посилення тривоги. Як правило, така парадоксальна реакція зникає протягом 14 днів. Щоб уникнути розвитку анксіогенним ефекту, рекомендується застосовувати нижчі початкові дози.

При первинному розвитку судомних нападів або при посиленні їх частоти (у хворих з раніше діагностованою епілепсією) терапію слід скасувати. Ципралекс не рекомендується застосовувати хворим з нестабільною епілепсією. При контрольованих припадках потрібне ретельне спостереження.

Відео: Антидепресанти за 2 - 3 години змінюють "архітектуру" мозку ?!

Ципралекс слід застосовувати з обережністю хворим з наявністю в анамнезі манії / гіпоманії. При розвитку маніакального стану препарат відміняють.

Хворим на цукровий діабет прийом Ципралекс може змінити концентрацію глюкози в крові. У зв`язку з цим може виникнути потреба в регулюванні доз пероральнихгіпоглікемічних препаратів і / або інсуліну.

Депресія і інші психічні стани, при яких показана терапія, пов`язана з високим ризиком виникнення суїцидальних думок, суїциду (суїцидальні явища) і нанесення собі тілесних ушкоджень. Ризик зберігається до настання вираженої ремісії. У зв`язку з цим хворі до настання поліпшення стану повинні перебувати під постійним наглядом.

Прийом Ципралекс асоціюється з розвитком акатизии, що частіше проявляється на початку лікування. У хворих з такими симптомами, як суб`єктивно неприємне або гнітюче занепокоєння і потреба в постійному русі, часто в поєднанні з нездатністю спокійно стояти або сидіти, збільшення дози може привести до погіршення.

Хворим, які входять до групи ризику виникнення гіпонатріємії (літні пацієнти, хворі з цирозом печінки і приймають лікарські засоби, здатні викликати гіпонатріємію) Ципралекс слід приймати з обережністю.

Через випадки розвитку шкірних крововиливів (пурпура, екхімози) препарат призначають під лікарським наглядом хворим, які приймають оральні антикоагулянти і препарати, що робить вплив на згортання крові, а також пацієнтам зі схильністю до кровотеч.

Щоб уникнути розвитку серотонінового синдрому, необхідно з обережністю застосовувати Ципралекс одночасно з лікарськими препаратами з серотонинергическим дією (суматриптан або інші тріптани, трамадол і триптофан). На його виникнення може вказувати комбінація таких симптомів, як тремор, ажитація, гіпертермія та міоклонус. Якщо це сталося, слід відмінити прийом всіх препаратів і почати симптоматичну терапію.

Одночасне застосування з алкоголем не рекомендовано.

Через обмеженість клінічного досвіду, при одночасному застосуванні Ципралекс з електросудорожної терапією слід дотримуватися обережності.

В період лікування керувати автомобілем або механізмами не рекомендується.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні Ципралекс з деякими лікарськими засобами можуть бути небажані ефекти:

• Неселективні незворотні інгібітори моноаміноксидази: розвиток серйозних небажаних реакцій (в т.ч. серотонінового синдрому). Комбінація препаратів заборонена;
• Моклобемід (оборотний селективний інгібітор моноаміноксидази типу А): ризик розвитку серотонінового синдрому. Комбінація не рекомендується, при необхідності одночасного застосування, терапію починають з мінімально можливих доз під постійним клінічним моніторингом стану хворого;
• Селегилин (необоротний інгібітор моноаміноксидази типу В): ризик розвитку серотонінового синдрому, при одночасному застосуванні слід дотримуватися обережності;
• Серотонінергічні лікарські препарати: ризик розвитку серотонінового синдрому;
• Лікарські препарати, що знижують поріг судомної готовності (трициклічніантидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, нейролептики (антипсихотичні препарати) - похідні фенотіазину, бутирофенон і тіоксантена, мефлохин, трамадол і бупропіон): зниження порога судомної готовності;
• Триптофан, літій: посилення дії, при одночасному застосуванні слід дотримуватися обережності;
• Звіробій продірявлений: збільшення числа побічних ефектів;
• Пероральніантикоагулянти і лікарські препарати, що впливають на згортання крові (атипові нейролептики і похідні фенотіазину, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, тиклопідин і дипіридамол): порушення згортання крові;
• Омепразол: помірне збільшення концентрації есциталопраму в плазмі крові;
• Циметидин: збільшення концентрації есциталопраму в плазмі крові;
• Препарати, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP2D6 і мають малий терапевтичний індекс (флекаїнід, пропафенон і метопролол (у випадках застосування при серцевій недостатності)), лікарські засоби, в основному метаболізуються CYP2D6 і діють на центральну нервову систему (антидепресанти - дезипрамін, кломипрамин, нортриптилін ), антипсихотичні препарати (рисперидон, тіоридазин, галоперидол): комбінації слід застосовувати з обережністю, може виникнути потреба в регулюванні дози;
• Дезипрамін або метопролол: дворазове збільшення їх концентрації.

Терміни та умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

Термін придатності - 3 роки.